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Comunicado de prensa

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Particle Sciences expande las capacidades de sustancias controladas con la aprobación del registro de la Lista I de la DEA

Comunicado de prensa

CLEVELAND, 28 de mayo de 2019 -Particle Sciences, una compañía LifeSciences y organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de Lubrizol, ha ampliado su registro en la Administración para el Control de Drogas (DEA, en inglés) para ser fabricante autorizado de sustancias del registro Schedule I. La incorporación en el registro fue otorgada después de una inspección de la DEA y permitirá a Particle Sciences llevar adelante procesos de análisis, desarrollo y fabricación de materiales derivados del cannabis para utilizar en aplicaciones farmacéuticas para usos legales y médicamente necesarios en los Estados Unidos.

Particle Sciences ya cuenta con la infraestructura para desarrollar y fabricar productos controlados de los registros Schedule II - V en su planta en Bethlehem, PA, y ha trabajado en una serie de proyectos en el pasado que van desde sistemas de administración nasal novedosos para diazepam hasta dosificaciones de acción prolongada de buprenorfina. Con este nuevo registro conforme a Schedule I, la compañía podrá utilizar su infraestructura y abrir una nueva área de desarrollo para clientes que buscan un proceso de ensayo clínico y aprobación tradicional para sus productos.

Robert Lee, presidente de Particle Sciences dice: "Particle Sciences se forjó una reputación sólida y una especialización en sustancias controladas gracias al trabajo de nuestro equipo en formulaciones complejas con sustancias de los registros Schedule II a V". Y continúa: "Es esencial un alto nivel de estándares éticos y procesos y controles sin fisuras, que incluyen la documentación precisa, para poder llevar adelante trabajos con sustancias controladas, y estas condiciones ya están firmemente consolidadas en nuestras operaciones diarias".

En 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el primer medicamento derivado del cannabis, el Epidiolex, para el tratamiento de las convulsiones asociadas a dos tipos graves y muy poco frecuentes de epilepsia. Desde entonces ha anunciado una serie de medidas significativas para desarrollar un proceso regulatorio para los productos derivados del cannabis, incluida la formación de un grupo de trabajo de alto nivel dentro de la agencia.

Barbara Morgan, gerente general de Particle Sciences, comenta: "El registro Schedule I abre nuevas oportunidades para que podamos trabajar con fuentes apropiadas de sustancias controladas, para investigar en mayor profundidad el valor terapéutico de estos compuestos y ayudar a dar forma a esta área en desarrollo de la medicina".

La ampliación del registro es la medida más reciente de la estrategia de Particle Sciences de ampliación de sus capacidades de fabricación, como parte de un proyecto de inversión más abarcativo por parte de LifeSciences de Lubrizol. La empresa acaba de abrir nuevas instalaciones comerciales para apoyar la producción de medicamentos terminados complejos en entornos estériles y no estériles y nombró a una nueva vicepresidenta de Operaciones, Karen Bossert.

Si desea obtener más información, visite: www.particlesciences.com 

 

Acerca de Particle Sciences

Particle Sciences, una compañía de Lubrizol LifeSciences, es un proveedor integrado de servicios de desarrollo de medicamentos. Particle Sciences se focaliza en las moléculas BCS II/III/IV, biológicos y componentes muy potentes a través de una variedad de tecnologías que incluyen emulsiones, geles, micro y nano partículas, productos que combinan medicamentos/dispositivos, soluciones sólidas y otros. Particle Science está registrada en la FDA y la DEA. Mediante una amplia variedad de formulaciones, servicios analíticos y de fabricación, Particle Sciences le ofrece a las compañías farmacéuticas una solución de desarrollo integral y fluído que minimiza el tiempo y el riesgo entre el descubrimiento y la prueba clínica. La compañía fue fundada en 1991 con sede en Bethlehem, Pennsylvania.

 

Acerca de Lubrizol LifeSciences

Lubrizol LifeSciences es una Organización Preferida de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) con la que puede asociarse para el desarrollo de productos farmacéuticos complejos y dispositivos médicos de última generación con polímeros y excipientes diferenciados, además de servicios de diseño, desarrollo y fabricación de vanguardia para la industria de la salud.

 

Acerca de The Lubrizol Corporation

 

The Lubrizol Corporation, una compañía de Berkshire Hathaway, es una compañía global impulsada por el mercado que combina químicos especiales y complejos para optimizar la calidad, el rendimiento y el valor de los productos de los clientes a la vez que reduce el impacto ambiental. Es líder en combinar las visiones del mercado con las capacidades en aplicación y química y así poder brindar soluciones valiosas a los clientes en los mercados globales de transporte, industrial y de consumo. Lubrizol mejora las vidas al actuar como socio primordial en el éxito de nuestros clientes brindando eficiencia, confiabilidad o bienestar a sus usuarios finales. Las tecnologías incluyen aditivos de lubricantes para aceites de motores, unidad motriz y otros fluidos relacionados con el transporte, lubricantes industriales, además de los aditivos para combustibles para gasolina y combustible diésel. Además, Lubrizol fabrica ingredientes y aditivos para productos de cuidado doméstico, cuidado personal y de cuidado de la piel además de materiales especiales que incluyen tecnologías de recubrimientos y polímeros junto con soluciones farmacéuticas y de dispositivos médicos basadas en polímeros.

 

Con una oficina central en Wickliffe, Ohio, Lubrizol es propietaria y dirige instalaciones de fabricación en 17 países, además de oficinas técnicas y de ventas en todo el mundo. Fundada en 1928, Lubrizol cuenta con aproximadamente 8,700 empleados a nivel mundial. Los ingresos en 2018 ascendieron a $6.8 mil millones. Para obtener información, visite Lubrizol.com.

 

Contacto con medios:

Eleanor Harms

Reventa

eleanor@ramarketingpr.com

+44 (0)191 222 1242 

 

Contacto secundario:

Joey Glassco

Lubrizol LifeSciences

Joey.Glassco@Lubrizol.com

216-447-6238