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Formulaciones propietarias de suministro nasal de diazepam desarrollado por Particle Sciences alcanza la NDA

Comunicado de prensa

Formulaciones propietarias de suministro nasal de diazepam
desarrollado por Particle Sciences alcanza la NDA

CLEVELAND, 5 de noviembre de 2018 -The Lubrizol Corporation anuncia una formulación propietaria de suministro nasal de diazepam para el tratamiento de la epilepsia que desarrolló la Organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), Particle Sciences, una compañía de Lubrizol LifeSciences, presentada como Nueva Aplicación de Medicamentos (NDA) para la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) por Neurelis Inc. con base en San Diego.

VALTOCO(TM), anteriormente conocido en el desarrollo clínico como "NRL-1", es el candidato de producto líder de Neurelis, y trabajó estrechamente con Particle Sciences en la formulación del spray nasal de diazepam diseñado para tratar ataques reiterados agudos en pacientes mayores de seis años.
Utilizando su plataforma DOSE® que combina información empíricamente obtenida con software de solubilidad personalizado basado en los parámetros de solubilidad Hansen, Particle Sciences pudo alcanzar niveles extremadamente altos de diazepam solubilizado utilizando un vehículo benigno que es compatible con el suministro nasal. La biodisponibilidad absoluta resultante de la formulación intranasal VALTOCO fue de 96% de diazepam intravenoso en un  ensayo cruzado de fase 1 de voluntarios saludables.

La NDA para VALTOCO es una presentación 505(b)(2) que utiliza diazepam en gel administrado por vía rectal, el único producto terapéutico actual aprobado por la FDA para el tratamiento en el hogar de ataques reiterados agudos, como Medicamento incluido de referencia. La NDA está respaldada por más estudios clínicos extensos en voluntarios saludables y pacientes con epilepsia, con más de 1,600 ataques tratados hasta la fecha con el spray nasal.
El Dr. Robert Lee, presidente de Particle Sciences declara: "Es gratificante ver VALTOCO alcanzar este objetivo clave luego de los ensayos clínicos exitosos de Neurelis. El producto ofrecerá mejoras positivas a las vidas de muchos pacientes con ataques reiterados agudos".

Lee agrega: "El suministro nasal generalmente es una ruta de administración pasada por alto pero que puede ofrecer un camino ideal y mejorar la biodisponibilidad de varios tipos de medicamento, particularmente aquellos diseñados para tratar enfermedades del sistema nervioso central. Estamos viendo un crecimiento real en este área y esperamos ver un aumento en la demanda para las formulaciones nasales en el futuro mientras seguimos enfocándonos en el desarrollo de productos de medicamentos complejos".

Craig Chambliss, presidente y director ejecutivo de Neurelis comenta: "Habiendo evaluado decenas de enfoques de formulaciones para resolver los desafíos con el suministro de benzodiacepinas intranasales para pacientes con epilepsia, nos asociamos con Particle Sciences para aprovechar su experiencia y conocimientos para resolver un problema de formulación que ha evitado que medicamentos escasamente solubles se desarrollen para necesidades clínicas significantes insatisfechas".

- más -

De acuerdo con los Centros para el control y la prevención de enfermedades, existen más de 3.4 millones de personas con epilepsia en Estados Unidos con aproximadamente 200,000 pacientes nuevos diagnosticados cada año. A pesar de la disponibilidad de medicamentos orales diarios crónicos para controlar la epilepsia, un importante número de estos pacientes siguen teniendo ataques. De estos pacientes no controlados, alrededor de 170,000 tienen un riesgo más alto de tener ataques reiterados agudos.

Particle Sciences se estará presentando en PharmSci 360 de la American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) de este año, del 4 al 7 de noviembre en el stand n.°2319.

Particle Sciences es parte de Lubrizol Advanced Materials Inc.

Acerca de Particle Sciences
Particle Sciences, una compañía de Lubrizol LifeSciences, es un proveedor integrado de servicios de desarrollo de medicamentos. Particle Sciences se focaliza en las moléculas BCS II/III/IV, biológicos y componentes muy potentes a través de una variedad de tecnologías que incluyen emulsiones, geles, micro y nano partículas, productos que combinan medicamentos/dispositivos, soluciones sólidas y otros. Particle Sciences está isncripto en la FDA y tiene autorización de la DEA. Mediante una amplia variedad de formulaciones, servicios analíticos y de fabricación, Particle Sciences le ofrece a las compañías farmacéuticas una solución de desarrollo integral y fluído que minimiza el tiempo y el riesgo entre el descubrimiento y la prueba clínica. La compañía fue fundada en 1991 con sede en Bethlehem, Pennsylvania.

Acerca de Lubrizol LifeSciences
Lubrizol LifeSciences es una Organización Preferida de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) con la que puede asociarse para el desarrollo de productos farmacéuticos complejos y dispositivos médicos de última generación con polímeros y excipientes diferenciados, además de servicios de diseño, desarrollo y fabricación de vanguardia para la industria de la salud.

Acerca de The Lubrizol Corporation
The Lubrizol Corporation, una compañía de Berkshire Hathaway, es una compañía global impulsada por el mercado que combina químicos especiales y complejos para optimizar la calidad, el rendimiento y el valor de los productos de los clientes a la vez que reduce el impacto ambiental. Es líder en combinar las visiones del mercado con las capacidades en aplicación y química y así poder brindar soluciones valiosas a los clientes en los mercados globales de transporte, industrial y de consumo. Lubrizol mejora las vidas al actuar como socio primordial en el éxito de nuestros clientes brindando eficiencia, confiabilidad o bienestar a sus usuarios finales. Las tecnologías incluyen aditivos de lubricantes para aceites de motores, unidad motriz y otros fluidos relacionados con el transporte, lubricantes industriales, además de los aditivos para combustibles para gasolina y combustible diésel. Además, Lubrizol fabrica ingredientes y aditivos para productos de cuidado doméstico, cuidado personal y de cuidado de la piel además de materiales especiales que incluyen tecnologías de recubrimientos y polímeros junto con soluciones farmacéuticas y de dispositivos médicos basadas en polímeros.

Con una oficina central en Wickliffe, Ohio, Lubrizol es propietaria y dirige instalaciones de fabricación en 17 países, además de oficinas técnicas y de ventas en todo el mundo. Fundada en 1928, Lubrizol cuenta con aproximadamente 8,700 empleados a nivel mundial. Los ingresos en 2017 ascendieron a $6.3 mil millones. Para obtener información, visite Lubrizol.com.

Contacto con medios
Ben Patti - (216) 447-5827
Benjamin.patti@lubrizol.com
www.Lubrizol.com/LifeSciences
www.particlesciences.com
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